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研发日报 | 默沙东再递交Keytruda每6周1次给药方案补充申请

发布时间:2020-04-26 18:12    来源 :新浪   作者:佚名  

【2020.04.26/研发NEWS】葛兰素史克dostarlimab治疗子宫内膜癌疗效显著;奥拉帕利3期临床显著延长前列腺癌患者总生存期;强生Simponi Aria治疗pJIA和jPsA在美提交申请;科学家鉴别出有效降低人群阿尔兹海默病风险的关键基因突变……

我们专注医药研发最新动态,给研发人员提供及时准确的信息参考。(点击标题,可阅读原文)

【药品研发】

诺华TIM-3单抗在在华临床试验申请获受理

今日,中国国家药监局药品审评中心最新公示,诺华在中国提交了一项MBG453的临床试验申请,并获受理。MBG453是诺华开发的一款在研靶向TIM-3受体的单克隆抗体,本次是该药首次在中国提交临床试验申请。

葛兰素史克dostarlimab治疗子宫内膜癌疗效显著

葛兰素史克近日公布了抗PD-1疗法dostarlimabI的II期临床研究GARNET的最新分析数据。结果显示,在接受含铂化疗期间或化疗后病情进展的复发性或晚期错配修复缺陷(dMMR)子宫内膜癌患者中,dostarlimab治疗提供了临床意义的结果。

罗氏satralizumab治疗NMOSD3期临床显著降低复发风险

罗氏控股的日本药企中外制药近日宣布,评估抗体药物satralizumab作为单药疗法治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)的全球III期临床研究SAkuraStar的结果已在线发表于国际医学期刊《柳叶刀神经病学》。结果显示,与安慰剂相比,satralizumab单药治疗显著降低了NMOSD患者的复发风险,并且显示出良好的耐受性和安全性。

奥拉帕利3期临床显著延长前列腺癌患者总生存期

阿斯利康和默沙东近日公布了靶向抗癌药Lynparza(olaparib,奥拉帕利)治疗前列腺癌III期PROfound试验的进一步阳性结果。试验结果显示,在携带BRCA1/2或ATM基因突变的mCRPC患者中,与恩杂鲁胺或阿比特龙相比,Lynparza治疗在关键次要终点——总生存期方面具有统计学意义和临床意义的改善。

恒瑞启动PD-1联合「法米替尼」治疗晚期实体瘤Ⅱ期临床试验

24日,恒瑞医药登记启动卡瑞利珠单抗联合法米替尼治疗晚期实体瘤的Ⅱ期研究。该试验主要终点为缓解率,次要终点为缓解持续时间、疾病控制率、影像学评估的无进展生存期等。

【药品审批】

强生Simponi Aria治疗pJIA和jPsA在美提交申请

强生旗下杨森制药近日宣布,已向美国FDA提交了2份补充生物制品许可申请,寻求批准抗炎药Simponi Aria(golimumab,戈利木单抗),联合甲氨蝶呤(MTX),用于2岁及以上患者治疗多关节型幼年特发性关节炎(pJIA)和幼年银屑病关节炎(jPsA))。

默沙东重新向FDA提交Keytruda每6周1次给药方案补充申请

23日,默沙东宣布重新向FDA提交Keytruda每6周1次给药方案(400mg,Q6W)补充生物制品许可申请(sBLA),该申请曾于2020/2/19遭到FDA拒绝。

FDA批准荣昌生物ADC新药RC48直接进入II期临床试验

近日,由荣昌生物自主研发的ADC新药RC48(disitamab vedotin,商品名:爱地希)已获得FDA审批,获准在美国直接进行Ⅱ期临床试验,适应证为HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌。

连花清瘟胶囊在厄瓜多尔获批

24日,以岭药业发布公告称其收到厄瓜多尔卫生部核准签发的“天然药物”注册批文,批准公司药品连花清瘟胶囊符合厄瓜多尔天然药物标准注册。

再鼎医药「甲苯磺酸奥玛环素」上市申请获优先审评

近日,再鼎医药抗感染新药甲苯磺酸奥玛环素(Omadacycline)上市申请按优先审评范围(一)3款具有明显治疗优势创新药拟纳入优先审评程序。

HER2+乳腺癌引进新药「来那替尼片」国内获批在即

近日,北海康成引进新药来那替尼(Neratinib,商品名:Nerlynx)的上市申请(受理号:JXHS1800039)已经变更为"在审批",预计下月获批上市。

武田 ADC 药物「维布妥昔单抗」即将获批

25日,武田药品有限公司维布妥昔单抗的上市申请(JXSS1900015)在NMPA的状态变更为「在审批」,这预示这国内第二款抗体偶联药物即将获批。

智飞生物1类新药重组结核杆菌融合蛋白(EC)获批上市

24日,安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的重组结核杆菌融合蛋白(EC)获得国家药监局批准上市。

西雅图遗传学公司旗下Tucatinib获FDA批准上市

近日,美国FDA在"Orbis计划"框架下批准了西雅图遗传学公司旗下的HER2特异性抑制剂Tukysa(tucatinib)的上市申请,与曲妥珠单抗和卡培他滨联用,用于手术无法切除或转移性经治晚期HER2阳性乳腺癌成人患者的治疗。

【研发合作】

推进COVID-19疫苗全球供应 强生与Emergent合作

近日,强生公布了这方面的最新情况,根据已发布的一份声明,强生宣布旗下杨森制药与Emergent BioSolutions公司达成战略合作,支持其COVID-19主要候选疫苗的生产。

【最新研究】

科学家鉴别出有效降低人群阿尔兹海默病风险的关键基因突变!

近日,一项刊登在国际杂志JAMA Neurology上的研究报告中,研究人员通过研究在寻找能与APOE4(载脂蛋白e4)等位基因相互作用降低阿尔兹海默病风险的遗传因素时,他们发现,KL-VS的杂合状态或能保护机体抵御年龄相关的表型变化及认知功能下降,但目前研究人员并不确定其是否能保护携带APOE4的人群免于AD。

AI识别脑胶质瘤基因突变 准确率超过97%

近日,德克萨斯大学西南医学中心(UT Southwestern)的一项新研究表明,人工智能可以仅通过检查大脑的3D图像来识别脑胶质瘤中的特定基因突变,其准确率超过97%。

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