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2款重磅药品 诺华领跑MS罕见病市场 临床急需用药即将获批

发布时间:2020-05-11 18:07    来源 :新浪   作者:佚名  

文 | Eva

本周看点:

国际市场药品最新动态。

诺华2款重磅药品,领跑MS罕见病市场。

国内临床急需新药上市在即。

PD-1适应症申请的最新动态。

本期(5月1日至8日)国内、国际药品消息不断,美国3款重磅药物获批,日本批准瑞德西韦治疗新冠,连花清瘟新加坡获批,国内罕见病、临床急需新药均迎来新消息...

国际药品上市动态

美国FDA药品动态

面对COVID-19大流行,FDA表示会在此关键时刻加快肿瘤产品的开发。本周批准3款药物。

FDA批准礼来“不限癌种”RET抑制剂Retevmo(selpercatinib)上市,治疗非小细胞肺癌(NSCLC)、髓样甲状腺癌(MTC)和甲状腺癌3种癌症。该药是首个被批准专门用于治疗携带RET基因变异的癌症患者的精准疗法。关于“不限癌种”的更多信息,点击广谱抗癌范围扩大,“治愈系”抗癌时代到来...https://mp.weixin.qq.com/s/oVWRU6OSVYwgrFF_rjtNNA

FDA批准阿斯利康的SGLT2抑制达格列净(Farxiga)口服片剂扩展适应症,用于治疗射血分数降低的心力衰竭成人患者,以降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。

FDA加速批准诺华的Tabrecta(capmatinib)用于治疗局部晚期或转移性MET外显子14跳跃(METEX14)突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

另外,FDA还批准了1个紧急授权和2个快速审评。

FDA授予了瑞德西韦(remdesivir)紧急使用授权(EUA),用于治疗重症COVID-19成人和儿童患者,EUA并非获批上市,该药仍属于在研药物,目前仅允许其治疗新型冠状病毒肺炎的分发和紧急使用。

另外,安进的慢性心衰新药omecamtivmecarbil、亚盛医药在研1类新药HQP1351,均美国FDA授予快速通道资格。

其他重磅药品动态

日本厚生劳动省(MHLW)通过特殊审批途径批准瑞德西韦作为SARS-CoV-2感染的治疗药物。

连花清瘟胶囊收到新加坡卫生科学局(HSA)核准签发的“中成药”注册批文。截止目前,已在中国的香港地区、澳门地区和巴西、印度尼西亚、加拿大、莫桑比克、罗马尼亚、泰国、厄瓜多尔分别以“中成药”、“药品”、“植物药”、“天然健康产品”、“食品补充剂”、“现代植物药”、“天然药物”等身份注册获得上市许可。

国内审评审批新动态

本周CDE有34个受理号(19个品种)报生产办理状态更新,其中有13个状态更新“制证完毕-待发批件”,包括豪森的舒尼替尼,科伦的达泊西丁以及备受关注的多发性硬化症新药西尼莫德片等;另外国内首个氘代药物“在审批”,更多动态如下表:

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诺华「西尼莫德片」获批上市

多发性硬化症(MS)是一种慢性炎症性自身免疫疾病,全球有大约230万患者受到MS的困扰,3-5%为儿童或青少年。2018年5月,MS被纳入《第一批罕见病目录》,MS作为一种慢性病需要长期用药,因此患者对口服药物需求强烈,目前,我国获批上市的多发性硬化症口服药物有诺华的芬戈莫德和赛诺菲的特立氟胺。

诺华的芬戈莫德(Gilenya)于2010年9月在美国获批上市,作为全球首个获批治疗MS的口服药物,上市即畅销,2019年销售额达32.23亿美元。2019年7月在国内获批用于治疗10岁或10岁以上患者的复发型多发性硬化(RMS)。

本次国内获批的西尼莫德片(Mayzent)是新一代S1PR调节剂,是诺华的另一款口服多发性硬化症(MS)药物,用于治疗复发型多发性硬化症成人患者的治疗。该药在美国和中国相差1个月接连上市,诺华有望在这一赛道持续领先。

目前该药竞品也不断加码,同为S1PR调节剂的BMS的Zeposia已于3月获得FDA批准,直接向诺华市场地位发起挑战。强生也向FDA提交了ponesimod治疗复发型多发性硬化症成人患者的新药申请(NDA)。

豪森药业「舒尼替尼」

舒尼替尼由辉瑞原研,适用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌(RCC);甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤(GIST)及不可切除及转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤(pNET)。该药全球销售额曾一度超过10亿美元,2018年进入我国医保乙类目录。目前,仅豪森与石药集团获NMPA批准,科伦、齐鲁、正大天晴等也已按新4类提交了该药上市申请。

科伦药业「达泊西汀」

盐酸达泊西汀片由强生原研,目前已在多个欧洲国家获批,为全球主流国家首个且唯一批准用于治疗早泄的口服药物,是境内外权威指南和专家共识推荐作为治疗早泄的一线药物。此前,华铂凯盛生物拿下中国首仿,科伦为第二家获批该药的公司。

国内首个氘代药物即将获批!

氘代丁苯那嗪(Austedo)是一类囊泡单胺转运体2(VMAT2)抑制剂,由Auspex研发,后被Teva收购。2017年4月FDA批准其用于治疗亨廷顿舞蹈症,成为全球首个上市的氘代药物,后又获FDA批准用于治疗迟发性运动障碍。该药自上市后销售额增长迅速,2018年全球销售额2.04亿美元,2019年达到4.12亿美元。相信随着新适应的开发,其销售额会再上新台阶。

在国内,该药已于2018年11月纳入国家公布的《第一批临床急需境外新药名单》,目前状态“在审批”,预计不日获批。我国布局氘代药物的还有泽璟生物、成都海创,郑州泰基鸿诺医药等企业。其中泽璟生物自主研发的1类新药甲苯磺酸多纳非尼片已向国家药监局递交了新药上市申请,适应症为不可手术或转移性肝细胞癌。

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数据来源:药智药品注册与受理数据库

国内审评审批新受理

本周CDE新增报生产受理号37个(27个品种),具体动态如下:

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PD-1申请新适应症

君实特瑞普利单抗2个适应症齐获受理!4月29日,NMPA受理其治疗鼻咽癌(NPC)患者的适应症上市申请;5月7日,又受理该药尿路上皮癌(UC)适应症上市申请。

几乎同时,信达PD-1信迪利单抗,联合健择(吉西他滨)和铂类化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗达到主要研究终点,预计很快提交第3项适应症上市申请!据年报信息,信达今年将递交该药5项NDA。

国内8款PD-1/L1新适应症争夺赛已经开启,目前,默沙东“K”药势头不减,持续冲击新适应症,君实只有黑色素瘤适应症获批,如下表:

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恒瑞卡瑞利珠单抗目前有非小细胞肺癌和食管癌2项适应症处于“在审评审批”阶段。百济神州也将递交其PD-1用于治疗一线鳞状NSCLC患者的sNDA。

数据来源:药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源:药智网、企业公告等网络公开信息

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