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莎普爱思滴眼液一致性评价启动

发布时间:2020-04-26 18:14    来源 :新浪   作者:佚名  

4月25日,莎普爱思公布的2019年财报显示其受滴眼液产品销量下降影响,2019年共营收5.19亿元,同比下降15.06%。

莎普爱思的核心产品为苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思),该药主要用于白内障领域。2017年,莎普爱思被质疑产品无效,广告虚假宣传。药监局因此督促其尽快按照一致性评价相关规定,启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果上报CDE。

财报显示,莎普爱思滴眼液在2019年的的生产量为833.05万支(- 28.85%),销售量为790.21万支(-33.46%)。不过根据北京东方比特科技有限公司《中国白内障滴眼液市场研究报告》数据显示,2019年莎普爱思滴眼液在我国白内障用药市场份额仍然达到21.51%。

根据莎普爱思在年报中披露的数据显示,目前,莎普爱思滴眼液一致性评价已投入研发费用852.29万元,累计投入研发费用1916.34万元。

4月10日,莎普爱思已在中国临床试验注册中心登记了一项“苄达赖氨酸滴眼液延缓早期老年性白内障有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心上市后临床研究”(注册号ChiCTR2000031790)”,该研究计划入组500例50~70岁的白内障患者,随机(1:1)接受苄达赖氨酸滴眼液和安慰剂的治疗,研究组长单位为中山大学中山眼科中心。

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