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白蛋白紫杉醇启示录:全生命周期监管下的挑战与机遇

发布时间:2020-04-26 18:12    来源 :新浪   作者:佚名  

文 | 科志康

2020年3月25日,国家药品监督管理局(NMPA)官网发布《关于暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的公告》(2020年 第44号),NMPA在开展药品境外生产现场检查发现,该产品不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,自即日起,暂停进口、销售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

图.1国家药品监督管理局(2020年第44号)

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。在NMPA官网中查询,国产注射用紫杉醇(白蛋白结合型)有三家,分别是齐鲁制药、江苏恒瑞和石药集团;进口注射用紫杉醇(白蛋白结合型)仅有1家,是Celegene公司。

新基公司,现隶属于百时美施贵宝,在2017年和百济神州签订注射用紫杉醇(白蛋白结合型)及其他两种产品在中国的独家许可和供应协议,由百济神州负责中国区域的独家销售。在2018年和2019年,这三个产品中国区的销售收入分别为1.3亿、2.2亿美元,但是没有披露注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的销售收入信息,据推测约1亿美元。在2020年1月21日,Celegene公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)成功中标第二批国家组织药品集中采购,负责北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重庆、西藏、甘肃、新疆及兵团等地区的供应,如表1所示:

表.1注射用紫杉醇(白蛋白结合型)中标情况

据悉,离招标结束才刚刚2个月,该公司的产品就因生产不合规被暂停进口、销售和使用。NMPA的文件公布之后,立刻在行业内引起轩然大波。

首先,国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室紧急发布公告,在2020年3月25日取消Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)中选资格,并在2020年3月27日决定由另外两家中选企业石药集团欧意药业有限公司和江苏恒瑞医药股份有限公司作为原美国Celgene供应地区(见表.1)的替补供应企业。


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